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5批次不符合規(guī)定的醫(yī)用外科口罩等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被河南藥監(jiān)局公告!

發(fā)布時(shí)間:2025-03-14    來源:中國品牌質(zhì)量網(wǎng)    瀏覽量:

  中國品牌與防偽雜志/中國品牌質(zhì)量網(wǎng)訊    ( 作者   張忠 )     為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門對全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢?,F(xiàn)將不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果公告如下:

  1.佛山市艾米康醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次輸液泵,規(guī)格型號:EH737,產(chǎn)品編號:EH737-N211037,不合格項(xiàng)目:供電電源的中斷。

  2.唐山天恩科技有限公司生產(chǎn)的1批次消融電極(外科術(shù)中止血裝置),規(guī)格型號:SYWDJ-A11,批號:230301,不合格項(xiàng)目:高頻電介質(zhì)強(qiáng)度、工頻電介質(zhì)強(qiáng)度。

  3.新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩,規(guī)格型號:無菌平面耳掛式,批號:2211021002,不合格項(xiàng)目:壓力差(Δp)。

  4.河南怡眾醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用防護(hù)口罩,規(guī)格型號:折疊式耳掛式,批號:22042169,不合格項(xiàng)目:口罩帶。

  5.河南百樂適衛(wèi)生用品有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩,規(guī)格型號:平面型掛耳式 17.5X9.5cm,批號:22092802C,不合格項(xiàng)目:無菌。

  對上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地區(qū)市場監(jiān)督管理部門依法調(diào)查處置。

  特此公告。

  附件:醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

  2024年1月4日

  根據(jù)河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2024年第1期)信息顯示:

  1.標(biāo)稱佛山市艾米康醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的輸液泵,不符合規(guī)定項(xiàng)目:供電電源的中斷。

  2.標(biāo)稱唐山天恩科技有限公司生產(chǎn)的消融電極(外科術(shù)中止血裝置),不符合規(guī)定項(xiàng)目:高頻電介質(zhì)強(qiáng)度、工頻電介質(zhì)強(qiáng)度。

  3.標(biāo)稱新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩,不符合規(guī)定項(xiàng)目:醫(yī)用外科口罩。

  4.標(biāo)稱河南怡眾醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩,不符合規(guī)定項(xiàng)目:口罩帶。

  5.標(biāo)稱河南百樂適衛(wèi)生用品有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩,不符合規(guī)定項(xiàng)目:無菌。

  公告的原文表格如下:

  附件

  醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
 

 序號 樣品名稱 受檢單位 標(biāo)示生產(chǎn)單位 規(guī)格型號 生產(chǎn)批號/產(chǎn)品編號 抽樣單位 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 不合格項(xiàng)目 備注
1 輸液泵 武陟濟(jì)民醫(yī)院 佛山市艾米康醫(yī)療科技有限公司 EH737 EH737-N211037 焦作市市場監(jiān)督管理局 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 供電電源的中斷  
2 消融電極(外科術(shù)中止血裝置) 華潤南陽醫(yī)藥有限公司 唐山天恩科技有限公司 SYWDJ-A11 230301 南陽市市場監(jiān)督管理局 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 高頻電介質(zhì)強(qiáng)度、工頻電介質(zhì)強(qiáng)度  
3  醫(yī)用外科口罩 河南永樂醫(yī)藥連鎖有限公司師寨店  新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司 無菌平面耳掛式 2211021002 新鄉(xiāng)市市場監(jiān)督管理局 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 壓力差(Δp)  
4 醫(yī)用防護(hù)口罩 平頂山市科星醫(yī)療器械銷售有限公司 河南怡眾醫(yī)療器械有限公司 折疊式耳掛式 22042169 平頂山市市場監(jiān)督管理局 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 口罩帶  
5 醫(yī)用外科口罩 固始縣旭陽醫(yī)療器械有限公司 河南百樂適衛(wèi)生用品有限公司 平面型掛耳式 17.5X9.5cm 22092802C 固始縣市場監(jiān)督管理局 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 無菌