湖北：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》題目及答案
《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》題目及答案
一、單選 1
二、多選 18
三、判斷題 42
四、簡答題 53
五、論述題 54
一、單選(35道)
1、藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品()企業(yè)銷售。(B)
A.生產(chǎn)
B.經(jīng)營
C.代理
D.受托的生產(chǎn)
解析：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三條第二款，藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。但是，藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應(yīng)當取得藥品經(jīng)營許可證。
2、藥品經(jīng)營許可證有效期為()，分為正本和副本。藥品經(jīng)營許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品經(jīng)營許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。(C)
A.三年
B.四年
C.五年
D.七年
解析：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十七條，藥品經(jīng)營許可證有效期為五年，分為正本和副本。藥品經(jīng)營許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品經(jīng)營許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。
3、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍包括()等。(D)
A.中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥、生物制品、體外診斷試劑(藥品)、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素
B.中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥、生物制品、體外診斷試劑(藥品)、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素
C.中藥飲片、中成藥、化學藥、生物制品、體外診斷試劑(藥品)、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素
D.中藥飲片、中成藥、化學藥、生物制品、體外診斷試劑(藥品)、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素
解析：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十條第一款，藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍包括中藥飲片、中成藥、化學藥、生物制品、體外診斷試劑(藥品)、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等。其中麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等經(jīng)營范圍的核定，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
4、()等經(jīng)營范圍的核定，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。(B)
A.麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素
B.麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素
C.麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素
D.麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品
解析：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十條第一款，藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍包括中藥飲片、中成藥、化學藥、生物制品、體外診斷試劑(藥品)、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等。其中麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等經(jīng)營范圍的核定，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
5、變更藥品經(jīng)營許可證載明的許可事項的，應(yīng)當向發(fā)證機關(guān)提出藥品經(jīng)營許可證變更申請。未經(jīng)批準，不得擅自變更許可事項。發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自受理變更申請之日起()內(nèi)作出準予變更或者不予變更的決定。(D)
A.五日
B.七日
C.十日
D.十五日
解析：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十三條第一、二款，變更藥品經(jīng)營許可證載明的許可事項的，應(yīng)當向發(fā)證機關(guān)提出藥品經(jīng)營許可證變更申請。未經(jīng)批準，不得擅自變更許可事項。發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自受理變更申請之日起十五日內(nèi)作出準予變更或者不予變更的決定。
6、藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿前()期間，向發(fā)證機關(guān)提出重新審查發(fā)證申請。 (D)
A.三個月至兩個月
B.三個月至一個月
C.六個月至三個月
D.六個月至兩個月
解析：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十六條第一款，藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿前六個月至兩個月期間，向發(fā)證機關(guān)提出重新審查發(fā)證申請。
7、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立覆蓋藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理體系。( )以及( )、( )、 ( )等記錄應(yīng)當完整準確，不得編造和篡改。(B)
A.購銷記錄以及儲存條件、質(zhì)量記錄、質(zhì)量控制
B.購銷記錄以及儲存條件、運輸過程、質(zhì)量控制
C.購銷記錄以及儲存條件、運輸過程、質(zhì)量記錄
D.購銷記錄以及養(yǎng)護過程、運輸過程、質(zhì)量控制
解析：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十一條第二款，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立覆蓋藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理體系。購銷記錄以及儲存條件、運輸過程、質(zhì)量控制等記錄應(yīng)當完整準確，不得編造和篡改。
8、藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷活動中的有關(guān)資質(zhì)材料和購銷憑證、記錄保存。(C)
A.不少于五年
B.不得少于三年，且不少于藥品有效期滿后一年
C.不得少于五年，且不少于藥品有效期滿后一年
D.不得少于五年，且不少于藥品有效期滿后二年
解析：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四十條、藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷活動中的有關(guān)資質(zhì)材料和購銷憑證、記錄保存不得少于五年，且不少于藥品有效期滿后一年。
9、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量驗收的要求說法不正確的是。(C)
A.驗收抽取的樣品具有代表性;
B.驗收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做出驗收記錄;
C.驗收首營品種只進行票據(jù)核對;
D.驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定的時限內(nèi)完成;
10、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置的驗收養(yǎng)護室，其要求是。(A)
A.其面積大型企業(yè)不小于50平方米，小型企業(yè)不小于20平方米;
B.驗收養(yǎng)護室應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、酸度儀;
C.企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀，紫外熒光燈和放大鏡;
D. 驗收養(yǎng)護室應(yīng)有必要的防干旱、防塵設(shè)備;
解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第二十一條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗收養(yǎng)護室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米;中型企業(yè)不小于40平方米;小型企業(yè)不小于20平方米。驗收養(yǎng)護室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設(shè)備的，應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等;企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
11、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理，其黃色區(qū)為(C)
A.合格品區(qū)、零貨稱取區(qū);
B.待發(fā)藥品區(qū)、待驗藥品區(qū);
C. 待確定藥品區(qū);
D.退貨藥品區(qū)、不合格藥品區(qū);
解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十三條第三項，在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。
12、藥品批發(fā)企業(yè)庫房內(nèi)溫濕度的監(jiān)測要求是。(A)
A.每天上午、下午定時記錄一次;
B.應(yīng)每日隨時記錄一次;
C.隔日上下午各一次;
D.隔日隨時記錄一次;
解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第五十三條企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定。企業(yè)應(yīng)當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。答案A符合法條“定期進行校準或者檢定”。
13、同一批號的藥品應(yīng)當至少檢查( )個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。(A)
A、1 B、2 C、3 D、5
解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十七條第一項，同一批號的藥品應(yīng)當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。
14、新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》共( )章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計(D)條。
A、5，88
B、6，89
C、7，101
D、4，184
解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
15、對冷藏冷凍藥品、血液制品、細胞治療類生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營企業(yè)檢查，每年不少于()次;(A)
A、1次
B、2次
C、3次
D、4次
解析：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第六十條第一款第二項，對冷藏冷凍藥品、血液制品、細胞治療類生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營企業(yè)檢查，每年不少于一次。
16、( )銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當符合本規(guī)范相關(guān)要求。(C)
A、醫(yī)療機構(gòu)
B、藥品經(jīng)營企業(yè)
C、藥品生產(chǎn)企業(yè)
D、藥品連鎖藥店
解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三條第二款，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當符合本規(guī)范相關(guān)要求。
17、企業(yè)應(yīng)當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展(C )。
A、質(zhì)量管理制度考核 B、培訓 C、內(nèi)審 D、庫存盤點
解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八條，企業(yè)應(yīng)當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。
18、企業(yè)應(yīng)當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的( )進行評估、控制、溝通和審核。(B)
A、利潤 B、質(zhì)量風險 C、質(zhì)量狀況 D、儲運條件
解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十條，企業(yè)應(yīng)當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。
19、企業(yè)應(yīng)當( )參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當正確理解并履行職責，承擔相應(yīng)質(zhì)量責任。(A)
A、全員 B、質(zhì)量管理部門 C、質(zhì)量領(lǐng)導小組 D、企業(yè)各部門經(jīng)理
解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十二條，企業(yè)應(yīng)當全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當正確理解并履行職責，承擔相應(yīng)質(zhì)量責任。
20、藥品經(jīng)營企業(yè)的( )是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。(D)
A、質(zhì)量負責人
B、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人
C、企業(yè)法人
D、企業(yè)負責人
解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十四條，企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。
21、企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)的是。(A)
A、質(zhì)量負責人
B、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人
C、企業(yè)法人或企業(yè)負責人
D、質(zhì)量管理人員
解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十五條，企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。
22、直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當具有。( A)
A、中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱
B、中藥專業(yè)?？埔陨蠈W歷
C、中藥專業(yè)本科以上學歷
D、高中以上學歷
解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條第一款第三項，從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱;從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
23、從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當具有。(B)
A、藥學等相關(guān)專業(yè)本科以上學歷
B、藥學等相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W歷或者具有初級以上專業(yè)技術(shù)職稱
C、藥學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷
D、高中以上學歷
解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條第一款第一項，從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
24、從事采購工作的人員應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)( )以上學歷。(D)
A、專科
B、本科
C、研究生
D、中專
解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四條，從事采購工作的人員應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當具有高中以上文化程度。
25、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的( )培訓，以符合本規(guī)范要求。培訓內(nèi)容應(yīng)當包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。(C)
A、崗前
B、繼續(xù)
C、崗前培訓和繼續(xù)
D、崗位質(zhì)量與安全培訓
解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十五條，企業(yè)應(yīng)當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。
26、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當符合企業(yè)實際。文件不包括。(B)
A、質(zhì)量管理制度
B、崗位待遇
C、部門及崗位職責
D、操作規(guī)程、檔案、報告
解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十一條企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當符合企業(yè)實際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。
27、通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核;數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當經(jīng)( )部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當留有記錄。(A)
A、質(zhì)量管理部
B、財務(wù)部
C、業(yè)務(wù)部
D、儲運部
解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十條，通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核;數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當留有記錄。
28、經(jīng)營中藥材、中藥飲片，應(yīng)當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當設(shè)置( D)。
A、驗收養(yǎng)護室
B、檢驗室
C、分裝室
D、中藥樣品室
解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十八條，經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當設(shè)置中藥樣品室(柜)。
29、合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)是指依法取得( )、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》等的藥品生產(chǎn)企業(yè)。(C)
A、GSP 認證證書
B、GMP 認證證書
C、《藥品生產(chǎn)許可證》
D、《藥品生產(chǎn)注冊批件》
解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三條從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。
30、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單(票)和( )核對藥品，做到票、賬、貨相符。(B)
A、購銷合同
B、采購記錄
C、質(zhì)量保證協(xié)議
D、增值稅專用發(fā)票
解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十三條第一款，藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。
31、隨貨同行單(票)應(yīng)當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位( )原印章。(D)
A、業(yè)務(wù)專用章
B、財務(wù)專用章
C、發(fā)票專用章
D、藥品出庫專用章
解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十三條第二款，隨貨同行單(票)應(yīng)當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。
32、收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當按品種( )要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標志，并在隨貨同行單(票)上簽字后，移交驗收人員。(C)
A、性質(zhì)
B、質(zhì)量
C、特性
D、屬性
解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十五條，收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗。
33、收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)( D)域，或者設(shè)置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗。
A、合格區(qū)
B、發(fā)貨區(qū)
C、不合格區(qū)
D、待驗區(qū)
解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十五條，收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗。
34、同一批號的藥品應(yīng)當至少檢查( )個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。(A)
A、1
B、2
C、3
D、5
35、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于( A)
A、5 厘米
B、10 厘米
C、20 厘米
D、50 厘米
解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十三條第六項，藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;
二、多選(45題)
1、在中華人民共和國境內(nèi)的藥品( )、( )質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理活動，應(yīng)當遵守《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》。(BC)
A.生產(chǎn)
B.經(jīng)營
C.使用
D.研發(fā)
解析：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二條，在中華人民共和國境內(nèi)的藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理活動，應(yīng)當遵守本辦法。
2、從事藥品( )或者( )活動的，應(yīng)當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品經(jīng)營許可證，嚴格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范。(CD)
A.生產(chǎn)
B.經(jīng)營
C.批發(fā)
D.零售
解析：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三條，從事藥品批發(fā)或者零售活動的，應(yīng)當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品經(jīng)營許可證，嚴格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范。
3、( )、( )和( )等應(yīng)當遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的統(tǒng)一藥品追溯標準和規(guī)范，建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。(ABC)
A.藥品上市許可持有人
B.藥品經(jīng)營企業(yè)
C.醫(yī)療機構(gòu)
D.藥品研發(fā)機構(gòu)
解析：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第五條，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等應(yīng)當遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的統(tǒng)一藥品追溯標準和規(guī)范，建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。
4、從事藥品批發(fā)活動的，應(yīng)當有與其經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)和人員;企業(yè)法定代表人、( )、( )、( )等符合規(guī)定的條件。(ACD)
A.主要負責人
B.企業(yè)負責人
C.質(zhì)量負責人
D.質(zhì)量管理部門負責人
解析：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條第一項，有與其經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)和人員;企業(yè)法定代表人、主要負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人等符合規(guī)定的條件;
5、藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進的藥品銷售給藥品( )、( )、( )的藥品經(jīng)營企業(yè)。(ABC)
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)
B.藥品經(jīng)營企業(yè)
C.醫(yī)療機構(gòu)
D.藥品研發(fā)機構(gòu)
解析：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七十七條第一款，藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。
6、從事藥品批發(fā)活動的，應(yīng)當有依法經(jīng)過資格認定的( )或者其他( )人員。(AD)
A.藥師
B.執(zhí)業(yè)藥師
C.執(zhí)業(yè)醫(yī)師
D.藥學技術(shù)
解析：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條第二項，從事藥品批發(fā)活動的，應(yīng)當具備以下條件：有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員。
7、從事藥品批發(fā)活動的，應(yīng)當有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度以及覆蓋( )、( )和( ) 的信息管理系統(tǒng)，并符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。(ACD)
A.藥品經(jīng)營
B.藥品購進
C.質(zhì)量控制
D.追溯全過程
解析：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條第四項，有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度以及覆蓋藥品經(jīng)營、質(zhì)量控制和追溯全過程的信息管理系統(tǒng)，并符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。
8、藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當載明( )、( )、( )、經(jīng)營地址、法定代表人、主要負責人、質(zhì)量負責人、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、倉庫地址、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期等項目。(ABC)
A.許可證編號
B.企業(yè)名稱
C.統(tǒng)一社會信用代碼
D.住所
解析：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十八條第一款，藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、經(jīng)營地址、法定代表人、主要負責人、質(zhì)量負責人、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、倉庫地址、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期等項目。
9、( )、( )、( )等項目應(yīng)當與市場監(jiān)督管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。(ABD)
A.企業(yè)名稱
B.統(tǒng)一社會信用代碼
C.住所
D.法定代表人
解析：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十八條第二款，企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人等項目應(yīng)當與市場監(jiān)督管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。
10、藥品經(jīng)營許可證載明事項分為許可事項和登記事項。許可事項是指( ABCD)、
A.經(jīng)營地址
B.經(jīng)營范圍
C.經(jīng)營方式
D.倉庫地址
解析：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十九條第一、二款，藥品經(jīng)營許可證載明事項分為許可事項和登記事項。許可事項是指經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、倉庫地址。
11、藥品經(jīng)營許可證載明事項分為許可事項和登記事項。登記事項是指( )、( )、( )、主要負責人、質(zhì)量負責人等。(BCD)
A.許可證編號
B.企業(yè)名稱
C.統(tǒng)一社會信用代碼
D.法定代表人
解析：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十九條第一、三款，藥品經(jīng)營許可證載明事項分為許可事項和登記事項。 登記事項是指企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人、主要負責人、質(zhì)量負責人等。
12、從事藥品經(jīng)營活動的，應(yīng)當遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，按照藥品經(jīng)營許可證載明的( )和( )，在藥品監(jiān)督管理部門核準的地址( )、儲存藥品，保證藥品經(jīng)營全過 程符合法定要求。(ABC)
A.經(jīng)營方式
B.經(jīng)營范圍
C.運輸
D.銷售
解析：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十一條第一款，從事藥品經(jīng)營活動的，應(yīng)當遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，按照藥品經(jīng)營許可證載明的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，在藥品監(jiān)督管理部門核準的地址銷售、儲存藥品，保證藥品經(jīng)營全過程符合法定要求。
13、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當開展( )、( )、( )等質(zhì)量管理活動，對已識別的風險及時采取有效控制措施，保證藥品質(zhì)量。(ACD)
A.評估
B.評價
C.驗證
D.審核
解析：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十二條，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當開展評估、驗證、審核等質(zhì)量管理活動，對已識別的風險及時采取有效控制措施，保證藥品質(zhì)量。
14、藥品經(jīng)營企業(yè)的( )、( )對藥品經(jīng)營活動全面負責。(BC)
A.董事長
B.法定代表人
C.主要負責人
D.質(zhì)量負責人
解析：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十三條第一款，藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負責人對藥品經(jīng)營活動全面負責。
15、藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營( )、( )、( )等國家禁止藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的藥品。(ABC)
A.疫苗
B.醫(yī)療機構(gòu)制劑
C.中藥配方顆粒
D.興奮劑
解析：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十六條第一款，藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營疫苗、醫(yī)療機構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的藥品。
16、藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當加強藥品( )、( )人員的管理，對其進行法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范和專業(yè)知識培訓，并對其藥品經(jīng)營行為承擔法律 責任。(AC)
A.采購
B.質(zhì)量管理
C.銷售
D.儲存運輸
解析：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十七條，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當加強藥品采購、銷售人員的管理，對其進行法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范和專業(yè)知識培訓，并對其藥品經(jīng)營行為承擔法律責任。
17、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)藥品經(jīng)營使用單位的質(zhì)量管理，所經(jīng)營和使用藥品品種，檢查、檢驗、投訴、舉報等藥品安全風險和信用情況，制定年度檢查計劃、開展監(jiān)督檢查并建立監(jiān)督檢查檔案。檢查計劃包括(ABCD)
A. 檢查范圍、檢查內(nèi)容、檢查方式、檢查重點、檢查要求、檢查時限、承擔檢查的單位
B. 檢查方式、檢查重點
C. 檢查要求、檢查時限
D. 承擔檢查的單位
解析：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第五十九條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)藥品經(jīng)營使用單位的質(zhì)量管理，所經(jīng)營和使用藥品品種，檢查、檢驗、投訴、舉報等藥品安全風險和信用情況，制定年度檢查計劃、開展監(jiān)督檢查并建立監(jiān)督檢查檔案。檢查計劃包括檢查范圍、檢查內(nèi)容、檢查方式、檢查重點、檢查要求、檢查時限、承擔檢查的單位等。
18、企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括( ABC)。
A. 組織機構(gòu)、人員
B. 設(shè)施設(shè)備
C. 質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等
D.質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論;
解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七條，企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。
19、對( ABCD)、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局以附錄方式另行制定。
A. 企業(yè)信息化管理
B. 藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測
C. 藥品驗收管理
D. 藥品冷鏈物流管理
解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百八十條,本規(guī)范為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求。對企業(yè)信息化管理、藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局以附錄方式另行制定。
20、驗收藥品應(yīng)當做好驗收記錄，驗收不合格的還應(yīng)當(AB)注明。
A.不合格事項
B.處置措施
C.采購人員
D.聯(lián)系人
解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十條第三款，驗收不合格的還應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。
21、驗收人員應(yīng)當對抽樣藥品等逐一進行(ABC)檢查、核對。
A.外觀、包裝
B.標簽、說明書
C.相關(guān)的證明文件
D.內(nèi)在質(zhì)量
解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十八條，驗收人員應(yīng)當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對;驗收結(jié)束后，應(yīng)當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。
22、根據(jù)監(jiān)督檢查情況，有證據(jù)證明可能存在藥品安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取以下行政措施：(ABCDEF)
A、行政告誡
B、責任約談
C、責令限期整改
D、責令暫停相關(guān)藥品銷售和使用
E、責令召回藥品
F、其他風險控制措施。
解析：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第六十三條根據(jù)監(jiān)督檢查情況，有證據(jù)證明可能存在藥品安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取以下行政措施：(一)行政告誡;(二)責任約談;(三)責令限期整改;(四)責令暫停相關(guān)藥品銷售和使用;(五)責令召回藥品;(六)其他風險控制措施。
23、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)藥品屬性和類別()儲存藥品，并實行色標管理。(ABC)
A、分庫
D、分區(qū)
E、分垛
D、分塊
解析：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第五十四條第二款，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛儲存藥品，并實行色標管理。
24、企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當具備哪些條件?(ACD )
A、執(zhí)業(yè)藥師資格
B、本科學歷
C、3 年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷
D、能獨立解決質(zhì)量問題
E、專科以上學歷
解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十一條，企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。
25、企業(yè)應(yīng)當對藥品( )的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。(AC)
A、供貨單位
B、生產(chǎn)企業(yè)
C、購貨單位
D、使用單位
E、檢驗單位
解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十一條，企業(yè)應(yīng)當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察。
26、企業(yè)應(yīng)當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當符合(DE)的要求。
A、物美價廉
B、色澤鮮艷
C、純棉制品
D、勞動保護
E、產(chǎn)品防護
解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十九條，企業(yè)應(yīng)當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。
27、以下哪些人員應(yīng)當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作(ABCD)
A、質(zhì)量負責人
B、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人
C、質(zhì)量管理人員
D、驗收人員
E、養(yǎng)護人員
解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十三條，從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。
28、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時更新藥品經(jīng)營許可證核發(fā)、重新審查
()等信息，并在完成后十日內(nèi)予以公開。(ABCDE)
A、發(fā)證
B、變更
C、吊銷
D、撤銷
E、注銷
解析：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時更新藥品經(jīng)營許可證核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、吊銷、撤銷、注銷等信息，并在完成后十日內(nèi)予以公開。
29、質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當標明()。文字應(yīng)當準確、清晰、易懂。(ABCDE)
A、題目
B、種類
C、目的
D、文件編號
E、版本號
解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十三條文件應(yīng)當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當準確、清晰、易懂。
30、企業(yè)應(yīng)當建立藥品( )銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。(ABCDE)
A、采購
B、收貨
C、驗收
D、儲存
E、養(yǎng)護
解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十九條企業(yè)應(yīng)當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。
31、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有( )外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。(BD)
A、自動調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度
B、外部顯示箱內(nèi)溫度
C、外部顯示箱內(nèi)濕度
D、采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)
E、具有 USB 接口
解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第五十一條，運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。
32、藥品儲存、運輸應(yīng)當嚴格遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，根據(jù)()要求采取有效措施，保證儲存、運輸過程中的藥品質(zhì)量安全。(ABC)
A、藥品包裝
B、質(zhì)量特性
C、溫度控制
D、濕度要求
解析：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四十一條，藥品儲存、運輸應(yīng)當嚴格遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，根據(jù)藥品包裝、質(zhì)量特性、溫度控制等要求采取有效措施，保證儲存、運輸過程中的藥品質(zhì)量安全。冷藏冷凍藥品儲存、運輸應(yīng)當按要求配備冷藏冷凍設(shè)施設(shè)備，確保全過程處于規(guī)定的溫度環(huán)境，按照規(guī)定做好監(jiān)測記錄。
33、企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括(ACDE )。
A、預防措施
B、驗證所需資金
C、驗證報告
D、偏差處理
E、評價
解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第五十四條，企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。
34、從事藥品批發(fā)或者零售活動的，應(yīng)當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品經(jīng)營許可證，嚴格遵守()標準和規(guī)范。(ABC)
A、法律
B、法規(guī)
C、規(guī)章
D、條例
解析：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三條第一款，從事藥品批發(fā)或者零售活動的，應(yīng)當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品經(jīng)營許可證，嚴格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范。
35、企業(yè)的采購活動應(yīng)當符合以下哪些要求?(ABCD )
A、確定供貨單位的合法資格
B、確定所購入藥品的合法性
C、核實供貨單位銷售人員的合法資格
D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議
解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六十一條第一款，企業(yè)的采購活動應(yīng)當符合以下要求：(一)確定供貨單位的合法資格;(二)確定所購入藥品的合法性;(三)核實供貨單位銷售人員的合法資格;(四)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
36、采購中涉及( )，采購部門應(yīng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人審核批準。(AB)
A、首營企業(yè)
B、首營品種
C、供貨單位銷售人員
D、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議
E、供方質(zhì)量管理體系
解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六十一條第二款，采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準。必要時應(yīng)當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。
37、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制定和執(zhí)行藥品養(yǎng)護管理制度，并采取必要的控溫
()等措施，保證藥品質(zhì)量。(ABCDEFG)
A、防潮
F、避光
G、通風
H、防火
I、防蟲
J、防鼠
K、防污染
解析：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第五十五條第一款，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制定和執(zhí)行藥品養(yǎng)護管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。
38、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容(ABCDEFGH)
A、明確雙方質(zhì)量責任
B、供貨單位應(yīng)當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責
C、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限
D、供貨單位應(yīng)當按照國家規(guī)定開具發(fā)票
E、藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求，藥品說明書、標簽包裝符合有關(guān)規(guī)定,并符合貨物運輸要求
F、運輸途中應(yīng)按藥品儲存特性保證藥品質(zhì)量
G、整件藥品附產(chǎn)合格證
H、進口藥品應(yīng)有中文標簽和中文說明書
解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六十五條企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：(一)明確雙方質(zhì)量責任;(二)供貨單位應(yīng)當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責;(三)供貨單位應(yīng)當按照國家規(guī)定開具發(fā)票;(四)藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求;(五)藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定;(六)藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任;(七)質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。
39、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當對運輸工具和運輸狀況進行檢查，包括：(ABCD)
A、檢查運輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理
B、根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟動日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，報質(zhì)量管理部門處理;
C、企業(yè)采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、承運時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員。收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購部門并質(zhì)
量管理處理;
D、冷藏、冷凍藥品到貨時，檢驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄;對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當拒收，同時對藥品進行控制
管理，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理;
E、收貨人員應(yīng)當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，應(yīng)當拒收。
解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百零二條，發(fā)運藥品時，應(yīng)當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。運輸藥品過程中，運載工具應(yīng)當保持密閉。第一百零八條，企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。第七十四條，冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。
40、檢查運輸儲存包裝時，應(yīng)查看包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、( )，以特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記 (ABCDE)
A、批準文號
B、生產(chǎn)日期
C、有效期
D、貯藏
E、包裝規(guī)格
41、養(yǎng)護人員應(yīng)當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護，主要內(nèi)容是：(ABCDEFG)
A、指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè);
B、檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境;
C、對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控;
D、定期匯總、分析養(yǎng)護信息。
E、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理;
F、對中藥材和中藥飲片應(yīng)當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染;
G、按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄;對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當進行重點養(yǎng)護;
解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十四條，養(yǎng)護人員應(yīng)當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護，主要內(nèi)容是：
(一)指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)。
(二)檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。
(三)對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。
(四)按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄;對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當進行重點養(yǎng)護。
(五)發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。
(六)對中藥材和中藥飲片應(yīng)當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。
(七)定期匯總、分析養(yǎng)護信息。
42、對( )品種應(yīng)當進行重點養(yǎng)護。(ABCDE)
A、首營品種
B、儲存條件有特殊要求的
C、近效期藥品
D、生物制品
E、生物制品
解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十四條第四項，按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄;對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當進行重點養(yǎng)護。
43、應(yīng)當至少保存 5 種記錄(BCDE)
A、采購記錄
B、出庫復核記錄
C、銷售記錄
D、驗收記錄
E、運輸記錄
44、企業(yè)應(yīng)當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對( )進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。(CD)
A、購貨單位的證明文件
B、購貨單位法人的身份證明
C、采購人員的身份證明
D、提貨人員的身份證明
E、購貨單位的經(jīng)濟效益
解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十九條,企業(yè)應(yīng)當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。
45、報告質(zhì)量管理部門處理：(ABCDE)
A、藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題
B、包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏
C、標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符
D、藥品已超過有效期
E、其他異常情況的藥品
解析:《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第九十四條,出庫時應(yīng)當對照銷售記錄進行復核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：
(一)藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題;(二)包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏;(三)標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符;(四)藥品已超過有效期;
(五)其他異常情況的藥品。
三、判斷題(37道)
1、企業(yè)應(yīng)當設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責可以由其他部門及人員履行(×)
解析: 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十六條,企業(yè)應(yīng)當設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。
2、 從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。(√)
解析: 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十三條,從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。
3、質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案(√)
解析: 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條，質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
4、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。(√)
解析: 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八條，從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。
5、 記錄及憑證應(yīng)當至少保存 3 年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。(×)
解析: 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十二條，記錄及憑證應(yīng)當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。
6、庫房有可靠的安全防措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。(√)
解析: 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十六條第三項，庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。
7、儲運部門負責組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備。(×)
解析: 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十七條第十二項，質(zhì)量管理部門應(yīng)當履行以下職責：組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
8、業(yè)務(wù)部門應(yīng)指定專人負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。(×)
解析: 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十七條第十一項，質(zhì)量管理部門應(yīng)當履行以下職責：負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。
9、計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當采用安全、可靠的方式儲存并按月備份。(×)
解析: 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六十條，計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當符合本規(guī)范第四十二條的要求。
10、首營企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號。(×)
解析: 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六十二條第五項，對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：開戶戶名、開戶銀行及賬號。
11、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應(yīng)當按照國家規(guī)定開具發(fā)票。(√)
解析: 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六十五條第三項，企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：供貨單位應(yīng)當按照國家規(guī)定開具發(fā)票。
12、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當查驗隨貨同行單(票)以及相關(guān)的藥品采購記錄。無隨貨同行單(票)或無采購記錄的應(yīng)當拒收。(√)
解析：國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)的冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄文件的公告：【附錄4藥品收貨與驗收】第三條藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當查驗隨貨同行單(票)以及相關(guān)的藥品采購記錄。無隨貨同行單(票)或無采購記錄的應(yīng)當拒收;隨貨同行單(票)記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應(yīng)當拒收，并通知采購部門處理。13、驗收人員應(yīng)當依據(jù)隨貨同行單(票)核對藥品實物、隨貨同行單(票)中記載的藥品通用名稱、劑型、規(guī)格 、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥品實物(或采購記錄)不符的,應(yīng)當拒收,并通知采購部門處理。(√)
解析: 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十三條藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單(票)應(yīng)當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。
14、冷藏、冷凍藥品應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗。(√)
解析: 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十五條，收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗。
15、驗收藥品應(yīng)當按照批號逐批查驗藥品的合格證文件，對不相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符合的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理(此證明文件是指同批號的檢驗報告書)。 (√)
解析：國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)的冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄文件的公告：【附錄4藥品收貨與驗收】第九條驗收藥品應(yīng)當按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫，并交質(zhì)量管理部門處理。
16、在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不開最小包裝;外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。(√)
解析: 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十七條第一、三項，企業(yè)應(yīng)當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當具有代表性：同一批號的藥品應(yīng)當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝;外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。
17、驗收結(jié)束后，應(yīng)當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。(×)
解析: 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十八條，驗收人員應(yīng)當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對;驗收結(jié)束后，應(yīng)當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。
18、運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。(√)
解析: 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百零四條第二款，運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。
19、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。藥品出庫時，應(yīng)當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單(票)。 (√)
解析: 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第九十一條，企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致;第九十八條，藥品出庫時，應(yīng)當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單(票)。
20、企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應(yīng)當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。(√)
解析: 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百七十六條,企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應(yīng)當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
21、任何單位或者個人不得偽造、變造、出租、出借、買賣藥品經(jīng)營許可證。(√)
解析：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十九條，任何單位或者個人不得偽造、變造、出租、出借、買賣藥品經(jīng)營許可證。
22、企業(yè)應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。(√)
解析: 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百一十八條，企業(yè)應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。
23、企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。(√)
解析: 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百一十九條，企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。
24、藥品堆碼應(yīng)有一定距離，藥品與墻、屋頂?shù)拈g距不小于30厘米，與庫房散熱器供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于30厘米。(×)
解析: 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十三條第六項，企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。
25、企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，在儲存藥品相對濕度為35%—75%(√)
解析: 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十三條第二項，企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：儲存藥品相對濕度為35%—75%。
26、從事驗收工作的人員應(yīng)當在職在崗，可以兼職其他業(yè)務(wù)工作。(×)
解析: 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十三條，從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。
27、藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗收記錄，驗收抽取的樣品具有隨意性(×)
28、指導保管員對藥品合理儲存是藥品養(yǎng)護工作的職責。(√)
解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十二條藥品養(yǎng)護工作的主要職責是：(一)指導保管人員對藥品進行合理儲存。
29、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立藥品質(zhì)量管理體系，對本單位藥品購進，儲存， 使用全過程藥品質(zhì)量管理負責。(√)
解析：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立藥品質(zhì)量管理體系，對本單位藥品購進、儲存、使用全過程的藥品質(zhì)量管理負責。使用放射性藥品等特殊管理的藥品的，應(yīng)當按規(guī)定取得相關(guān)的使用許可。
30、市縣級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品零售連鎖總部的許可，檢查和處 罰，以及藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。(×)
解析：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第六條市縣級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理，負責藥品零售企業(yè)的許可、檢查和處罰，以及藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。
31、藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng) 當在有效期屆滿前六個月至兩個月期間，向發(fā)證機關(guān)提出重新檢查發(fā) 證申請。(√)
解析：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十六條藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿前六個月至兩個月期間，向發(fā)證機關(guān)提出重新審查發(fā)證申請。
32、藥品零售連鎖門店的經(jīng)營范圍可以超過藥品零售連鎖總部的經(jīng)營 范圍。(×)
解析：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十一條藥品零售連鎖門店的經(jīng)營范圍不得超過藥品零售連鎖總部的經(jīng)營范圍。
33、藥品上市許可持有人將其持有的品種委托銷售的，接受委托的藥品 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具有相應(yīng)的經(jīng)營范圍，受托方可以再次委托銷售。(×)
解析：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十四條藥品上市許可持有人將其持有的品種委托銷售的，接受委托的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具有相應(yīng)的經(jīng)營范圍。受托方不得再次委托銷售。
34、藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，受托 方不得再次委托儲存，運輸。(×)
解析：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四十五條藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，應(yīng)當對受托方質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責任、操作規(guī)程等內(nèi)容，對受托方進行監(jiān)督，并開展定期檢查。
35、藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)與受托開展藥品經(jīng)營相關(guān)活動的受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，委托方藥品監(jiān)督管理部門負責對跨省、自治區(qū)、直轄市委托開展的藥品經(jīng)營活動實施監(jiān)督管理。 (√)
解析：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第六十一條藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)與受托開展藥品經(jīng)營相關(guān)活動的受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，委托方所在地藥品監(jiān)督管理部門負責對跨省、自治區(qū)、直轄市委托開展的藥品經(jīng)營活動實施監(jiān)督管理，受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門負責協(xié)助日常監(jiān)管。
36、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當設(shè)置專門部門負責藥品質(zhì)量管理，未設(shè)專門部門的， 指定專人負責藥品質(zhì)量管理。(√)
解析：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第五十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當設(shè)置專門部門負責藥品質(zhì)量管理;未設(shè)專門部門的，應(yīng)當指定專人負責藥品質(zhì)量管理。
37、藥品零售企業(yè)不得銷售麻醉制品，第一類精神藥品，放射性藥品， 藥品類易制毒化學品，蛋白同化制劑，肽類激素(胰島素除外)，終 止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品。(√)
解析：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十六條藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營疫苗、醫(yī)療機構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的藥品。藥品零售企業(yè)不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品。
四、簡答題(3道)
1.藥品零售連鎖門店的統(tǒng)一要求有哪些?
答：藥品零售連鎖總部應(yīng)當建立健全質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一企業(yè)標識、規(guī)章制度、計算機系統(tǒng)、人員培訓、采購配送、票據(jù)管理、藥學服務(wù)標準規(guī)范等，對所屬零售門店的經(jīng)營活動履行管理責任。
參考《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四十三條
2.《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》對藥品零售連鎖企業(yè)的設(shè)置有哪些要求?
答：藥品零售連鎖企業(yè)由總部、配送中心和若干個門店構(gòu)成，在總部的管理下，實施規(guī)?；?、集團化管理經(jīng)營。
參考《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七十七條
3.《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》對僅從事乙類非處方藥零售藥有哪些要求?
答：僅從事乙類非處方藥零售活動的，申請人提交申請材料和承諾書后，符合條件的，準予許可，當日頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證。自許可決定作出之日起三個月內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門組織開展技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)承諾不實的，責令限期整改，整改后仍不符合條件的，撤銷藥品經(jīng)營許可證。
參考《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十三條
五、論述題(4道)
1、藥品的陳列應(yīng)當符合哪些要求?
答：1、按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。
2、藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽光直射。
3、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。
4、處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。
5、外用藥與其他藥品分開擺放。
6、拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。
7、第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。
8、冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。
9、中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當正名正字;裝斗前應(yīng)當復核，防止錯斗、串斗;應(yīng)當定期清斗，防止飲
片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì);不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當清斗并記錄。
10、經(jīng)營非藥品應(yīng)當設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。
參考《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》161條
2、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當在取得營業(yè)執(zhí)照后，向所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門申請藥品經(jīng)營許可證，提交哪些材料?
答：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當在取得營業(yè)執(zhí)照后，向所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門申請藥品經(jīng)營許可證，提交下列材料：
答案：
(一)藥品經(jīng)營許可證申請表;
(二)質(zhì)量管理機構(gòu)情況以及主要負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人學歷、工作經(jīng)歷相關(guān)材料;
(三)藥師或者其他藥學技術(shù)人員資格證書以及任職文件;
(四)經(jīng)營藥品的方式和范圍相關(guān)材料;
(五)藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度以及陳列、倉儲等關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備清單;(六)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況，營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或者使用權(quán)相關(guān)材料;
(七)法律、法規(guī)規(guī)定的其他材料。申請人應(yīng)當對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責。申請人應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定對申請材料中的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息進行標注，并注明依據(jù)。
參考法條《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十一條
3. 藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負責人、質(zhì)量負責人的作用?
答案：1.藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負責人對藥品經(jīng)營活動全面負責。
2.藥品經(jīng)營企業(yè)的主要負責人、質(zhì)量負責人應(yīng)當符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的條件。
3.主要負責人全面負責企業(yè)日常管理，負責配備專門的質(zhì)量負責人;質(zhì)量負責人全面負責藥品質(zhì)量管理工作，保證藥品質(zhì)量。
參考法條《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十三條
4.藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當向購藥單位提供哪些材料?
答案：
(一)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證復印件;
(二)所銷售藥品批準證明文件和檢驗報告書復印件;
(三)企業(yè)派出銷售人員授權(quán)書原件和身份證復印件;
(四)標明供貨單位名稱、藥品通用名稱、藥品上市許可持有人(中藥飲片標明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地)、批準文號、產(chǎn)品批號、劑型、規(guī)格、有效期、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售日期等內(nèi)容的憑證;
(五)銷售進口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件;
(六)法律、法規(guī)要求的其他材料。上述資料應(yīng)當加蓋企業(yè)印章。符合法律規(guī)定的可靠電子簽名、電子印章與手寫簽名或者蓋章具有同等法律效力。
參考法條《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十八條
